• 公司新闻
  • 行业新闻
  • 展会公告
  •  
    首页  >  新闻动态  >   公司新闻
    特异性 vs 灵敏度:新冠抗原快速检测性能预期分析
    作者:    发布时间:2022-1-20

    在世界卫生组织推出的《新冠感染诊断中的抗原检测过渡性指南》1和世卫组织与FIND共同推出的《新冠抗原检测快速诊断试剂实施指南》2中均肯定了抗原快速检测试剂在疫情防控中的作用。新冠抗原快速检测是一种更加快速和可负担的检测方法,其与核酸扩增检测具有不同的优缺点。


    - 性能预期 -

    截止目前,已经有大量抗原快速检测的研究业已完成或者正在进行中,相应的关于抗原快速检测性能的证据仍在快速增长。大量的数据表明,与核酸扩增检测相比较,抗原快速检测对于上呼吸道样本灵敏度较低,但特异性极高。因此,WHO建议对抗原快速检测要建立正确的性能预期,推荐使用灵敏度≥ 80%、特异性≥ 97%的抗原快速检测试剂用于新冠感染的检测。


    新冠抗原快速检测绝大多数都是采用了层析方法,使用胶体金、乳胶或者其他可视化标记物,可在30分钟内完成对上呼吸道样本(咽拭子、鼻咽拭子)或者唾液的检测。由于方法学的差异,抗原快速检测无法达到核酸扩增的性能,其灵敏度也会因为患者情况而出现非常大的差异,如疾病程度、出现症状的天数以及产品质量。不论如何,抗原快速检测试剂的高特异性是适用于检测推广的前提条件。


    - 研发思路 -

    近来新冠病毒抗原检测试剂需求量爆发,我国众多相关试剂生产厂家为世界抗疫做出了贡献,“made in China”保证了快速诊断试剂出现在欧洲、澳洲、美洲、亚洲乃至非洲的各个角落。


    然而,抗原快速检测试剂的研发及推广过程中,大多数研发及市场推广人员都侧重产品的灵敏度且将提高灵敏度放置首位,由此忽视了特异性的重要性,这也为未来产品的稳定性埋下隐患。


    譬如,在产品调试过程中,为追求更高灵敏度而导致各种微弱假阳时候,最常用的解决方法为增加阻断剂,甚至是用大量阻断剂或者辅助性蛋白物质去消除假阳性。由此带来三方面的问题,首先是生产成本的提高;其次,产品工作系统复杂度的增加,对于生产工艺提出了新的挑战;再者,阻断剂或者辅助性蛋白物质往往添加在样品处理垫中,由于样品处理垫的处理工艺比较简单,蛋白类物质在其上稳定性往往不如结合物垫,因此常温放置数个月后可能存在稳定性和特异性风险。目前不少实验室结果都显示了阻断剂之类的蛋白物质也需要做稳定性考量,并且要确保可长期保存,如此才可以保证产品在效期内不会出现特异性问题


    在当下高水平研发的阶段,灵敏度早已达到要求,满足各种临床验证、市场抽检、法规注册要求乃至于WHO的预期,但是特异性的问题却没有得到足够的重视。目前监管机构、专家以及客户对于新冠抗原检测试剂的预期都是高特异性、较高的灵敏度、简便实用和稳定保存。在满足高灵敏度的要求下,能够保证不出假阳性,降低投诉率,真正达到市场需求已经成为了产品竞争的核心点。任何产品,没有灵敏度肯定不行,但是失去了特异性以及长期放置后的特异性,一样无法获得客户的认可。


    在研发生产工作如火如荼开展的阶段,产品的性能主要依赖于研发以及临床试验的样本检测结果,由于真实样本数量有限,产品的特异性和稳定性往往无法得到充分评估。因此,在产品研发和评价的过程中,需要平衡灵敏度与特异性的关系,兼顾稳定性以及长期放置过程中可能出现的问题,从而打造更好的产品,降低投诉率。


    ——————

    华葵金配一直秉承灵敏度和特异性兼顾的理念进行原料开发,在验证原料性能的过程中坚持不添加阻断剂,以此挑选出最佳平衡性能的抗体配对。依托华葵金配抗体配对开发的原料具有强大的综合性能,在保证灵敏度的同时具备优秀的特异性,保证不会出假阳性且提高稳定性,储存较长时间后也不会出现因抗体配对自身或者添加的阻断剂以及蛋白物质变性而导致的特异性风险。



    Reference:

    World Health Organization. (‎2020)‎. SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid diagnostic tests: an implementation guide. World Health Organization.  https://apps.who.int/iris/handle/10665/337948. 


    World Health Organization. (‎2021)‎. Recommendations for national SARS-CoV-2 testing strategies and diagnostic capacities: interim guidance, 25 June 2021. World Health Organization.  https://apps.who.int/iris/handle/10665/342002. 


    地址:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号47幢3楼    浙ICP备2022011015号      浙公网安备 33011302000215号
    Copyright © 2022 http://www.cnpair.com     All Rights Reserved

    首页 产品中心 解决方案 关于我们 资讯中心 人才招聘 联系我们

    地址:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号47幢3楼

    电话:0571- 88312485    邮箱:order@cnpair.com