近日，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家发布形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。方案针对奥密克戎变异毒株的特性，检测方式有一重大改变，就是在核酸检测基础上，增加“抗原检测”作为补充，该方式可进一步提高病例早发现能力和疑似病例诊断或排除效率，从而缓解医疗资源压力。《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》也为新冠病毒抗原检测的应用做了指导。

由此可以看出，新冠病毒抗原检测在未来的疫情防控中将发挥越来越重要的作用，而抗原检测产品的质量控制也将会显得异常重要。

新冠变异株来势汹汹

与其他病毒一样，新型冠状病毒基因组也会发生变异，某些变异会影响病毒生物学特性。自疫情爆发以来，新的变异株不断出现，世界卫生组织(WHO)提出的“高关注变异株”(variant of concern, VOC)有5个，分别为阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、伽玛(Gamma)、德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)，目前Omicron株感染病例已取代Delta株成为主要流行株。Omicron已成为国际上SARS-CoV-2病毒的主要变种，其传播速度之快，感染力之强都令人望而生畏。年初香港第五波疫情来势汹汹，正是Omicron变异毒株。自从去年11月该变异株被发现以来，全球新增新冠确诊病例1.3亿例，新增死亡病例50万例。世界疫情防控形势依旧严峻，检测试剂等防疫资源需求仍旧庞大。

抗原检测试剂面临突变株的检测能力

所有新冠病毒变异株在N蛋白（Nucleocapsid,核蛋白）基因序列上的突变均不大，但是偶有突变都有可能影响新冠抗原检测能力。因此，对突变株的核蛋白进行验证，并对不同变异株样本进行直接检测，是检验抗原检测试剂的关键点。作为抗原检测试剂的核心原料，针对新冠病毒N蛋白的抗体必须能够有效识别和结合各种突变株的N蛋白，其和新冠病毒N蛋白的结合能力决定了抗原检测试剂的性能。

由此，有必要采用所有主要突变株的N蛋白用于抗原检测试剂检测能力的评价，甚至于使用主要突变株的N蛋白建立完善的质量控制能力，确保抗原检测试剂的诊断准确性不会受到突变株的影响，保证产品的检测能力。

华葵金配系列新冠变异株重组N蛋白——产品质量控制利器

近几年来，华葵金配持续开展关于新冠病毒诊断及其相关原材料的研究和相关产品开发，华葵金配在抗体开发全过程中始终考虑灵敏度与特异性的兼顾与均衡，持续关注抗体与不同病原体交叉问题，并针对真实样本的复杂性进行反复验证，从而在坚持最高特异性的前提下筛选出同样具有极高灵敏度的抗体。

在抗体的开发过程中，华葵金配也关注抗体对于变异株N蛋白的检测能力，不但在表位分析上考虑抗体是否受到突变的影响，而且对用于抗体生产的系列突变株N蛋白的综合性能进行验证。

系列突变株N蛋白也可以帮助抗原检测试剂厂商建立完善的产品质量控制能力。目前可以应用于新冠病毒抗原检测的质控品如下：

参考：

人民网《新冠病毒抗原检测利于“早发现”》

财讯网《权威认证！Flowflex™新冠抗原检测试剂对Omicron变体具有较高灵敏度》

CTVnews《Timeline of the COVID-19 variants of concern》