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    华葵金配新冠抗原检测原料“帮大忙” “不添堵”
    作者:    发布时间:2022-3-17

    自从3月10日国务院联防联控机制印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》以来,新冠病毒抗原检测及其注册、应用、推广、讨论一再成为各类新闻的主题。


     抗原检测“帮大忙”,还需“不添堵”

    为了进一步提高“早发现”能力,为后续各项工作争取时间、赢得主动,国家扩大新冠病毒抗原检测应用以作为核酸检测的补充,使得基层医疗卫生机构面对病人时可以快速做出判断,满足广大人民群众在适用场景下自我检测的需求。对于新冠病毒抗原检测试剂,灵敏度要求是基础的基础,只有高灵敏的试剂才能够及早发现感染者,不出现漏检。同时特异性也非常重要,因为任何的假阳性都可能对于当事人以及相关人员、企业乃至于社会带来不良的影响。


    为了给疫情防控起到有效的补充作用,新冠病毒抗原检测试剂不但需要能够“帮大忙”,还需要“不添堵”。


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    从源头提高特异性

    对于新冠病毒抗原检测产品研发和生产企业,产品在没有投入大规模应用前,如何做到产品精益求精,将顾虑的潜在特异性问题消弭或弱化于产品大规模使用之前呢?抗原检测产品的原料,尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗体),决定了产品的性能基础。经过多次迭代,当前主流新冠病毒N蛋白抗体生产企业都早已推出灵敏度优异的抗体配对,但是开发抗体的理念和侧重点的不同决定了不同抗体配对之间特异性还是具有较大差异。
     


    有些抗体生产企业为求速度侧重于追求抗体针对重组抗原的灵敏度,导致因特异性问题需要添加大量阻断剂才能够得以使用,由此必然会带来长期稳定性的风险,海外市场零零星星的质量投诉可见一斑。而另有部分抗体生产企业在抗体开发全过程中始终就考虑灵敏度与特异性兼顾与均衡,怀着对于科学创新的敬畏之心,持续关注抗体与不同病原体交叉问题,并针对真实样本的复杂性进行反复验证,从而在坚持最高特异性的前提下筛选出同样具有极高灵敏度的抗体。最终协助新冠抗原检测试剂生产企业开发出灵敏度、特异性及稳定性俱佳的产品。


    两种开发理念孰优孰劣,市场终会给出答案。只有特异性和灵敏度均臻于极致的的新冠抗原检测试剂才是真正好产品,才能更好为为疫情防控提供有效的支撑。


    特异性和灵敏度双达标是华葵金配的坚持

    华葵金配正是坚持抗体特异性和灵敏度兼顾与均衡的企业!

    站在最终产品开发的角度,在新冠病毒N蛋白抗体开发全过程,华葵金配始终把最终试剂产品的特异性、灵敏度与稳定性放在首位。在抗体筛选过程中,华葵金配坚持灵敏度和特异性的平衡性,凭借着对于传染病诊断试剂高质量要求的理解,最终筛选出的抗体都是优中选优的结果。


    使用华葵金配抗体配对开发的新冠病毒抗原检测试剂具有强大的综合性能,在保证灵敏度的同时特异性达到顶尖水平。切实帮助新冠病毒抗原检测试剂的生产企业生产出最优质的产品,更好为为疫情防控提供有效的支撑。


    华葵金配抗体配对性能

    依托华葵金配自身的抗体筛选能力,我们进行了初步新冠病毒抗原检测试剂的调试工作。在华葵金配自有的研发平台上对于目前热销的抗体配对进行了性能评价。


    >>>>1. 新冠病毒检测能力

    灭活新冠病毒培养物测试结果

    测试灭活新冠病毒培养物可以达到10 TCID50/mL

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    >>>> 2. 重组蛋白检测能力

    2.1 测试标化的重组新冠病毒N蛋白

    采用中国计量科学研究院制备的新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质(标准物质编号:GBW(E)091097)对重组新冠病毒N蛋白进行标化

    测试标化的重组新冠病毒N蛋白可以达到10pg/mL

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    2.2 测试重组新冠变异病毒株N蛋白

    采用中国计量科学研究院制备的新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质(标准物质编号:GBW(E)091097)对重组新冠变异病毒N蛋白进行标化

    对于新冠变异病毒株重组N蛋白的检测能力没有受到影响

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    >>>> 3. 特异性

    评价了100例正常人的鼻拭子样本,产品特异性良好

    特异性结果展示如下:

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    >>>> 4. 均一性

    使用新冠病毒重组N蛋白稀释到50pg/mL(中强阳性)、10pg/mL(弱阳性)和混合的正常人拭子样品缓冲液,分别进行30重复,评估显示显色结果均一,背景干净

    在疫情依旧肆虐的当前,华葵金配新冠抗原检测原料一定可以“帮大忙”,“不添堵”。


    华葵金配有信心有决心协助新冠病毒抗原检测试剂生产企业推出最佳性能的试剂,这样的试剂不但具有优秀的灵敏度,更加具有卓绝的特异性!

    自从3月10日国务院联防联控机制印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》以来,新冠病毒抗原检测及其注册、应用、推广、讨论一再成为各类新闻的主题。

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